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雾化吸入式新冠疫苗正申请紧急使用,有什么不同和优点?

不用打针的新冠疫苗在路上了!

6月3日,在2021浦江创新论坛全体大会上,中古工程院院士、军事科学院研究员陈薇自演讲中透露,她带领团队与康希诺生物合作研发的吸入式重组新冠病毒疫苗(腺病毒载体),正在向国家药监局申请紧急使用授权。

雾化吸入式新冠疫苗正申请紧急使用

雾化吸入式疫苗有什么不同?

陈薇院士介绍称,雾化吸入式疫苗只需要针剂疫苗的五分之一剂量,也不用一瓶一瓶装,解决了疫苗瓶子的问题。

随着新冠疫苗接种的快速放量,注射器、疫苗瓶等相关耗材的供应压力不断增大。其中,新冠疫苗所需的西林瓶需要以中硼硅玻璃制造,这一制管工艺尚不被国内企业完全掌握,市面上的新冠疫苗瓶多为进口中硼硅玻璃管,由国内企业进一步加工成为疫苗瓶。

中硼硅玻璃的液态粘度高、其制造过程非常复杂,不仅成型难,拉管也难,过高的技术壁垒和生产难度,导致长期以来,德国肖特、美国康宁、日本NEG三大企业垄断着中硼硅玻璃市场,市占率达80%-90%。包括国药、科兴在内的上百家疫苗机构都在向德国的肖特公司下订单购买中硼硅玻璃疫苗瓶。

当然,中国也有能自主生产中硅玻璃管的企业,山东药玻已开始将自制的中硼硅玻璃管用于新冠疫苗瓶的可溶性试验,预约6个月试验通过后,将进入新冠疫苗瓶的量产阶段。正川股份也在年报中表示中硼硅玻璃管技术已经取得重大突破。

但在提高新冠疫苗可及性方面,所涉耗材越少就意味着限制越小。此前有消息人士表示,国家卫生部门计划上半年全国疫苗接种率达到40%,当前的疫苗接种率尚不足30%,接种提速是必然的,不需要疫苗瓶的雾化吸入疫苗相较于已经上市的国内5款现有疫苗来说,环节简化,成本优势明显。

雾化吸入式疫苗有什么不同?

康希诺生物董事长宇学峰4月19日谈及雾化吸入疫苗时表示,“该疫苗诱导体液免疫、细胞免疫、黏膜免疫三重保护,效果更好,使用更便捷。我们也看到,现在全球注射器紧张,可吸入疫苗用个杯子、有个吸管一吸就进去了,方便大面积的接种,尤其在大疫情爆发条件下。”

“现在打的疫苗如果雾化吸入还有黏膜免疫。”陈薇说,“药监局已批准了扩大临床的批件,现在我们正在申请紧急使用。”

3月23日,康希诺生物也曾发布公告称,该公司与军事科学院军事医学研究院生物工程研究所合作开发的吸入用重组新型冠状病毒疫苗(5型腺病毒载体)已获得国家药品监督管理局药物临床试验批件。

目前最常见的疫苗形态是注射型疫苗,据介绍,相较于注射式新冠疫苗形成的体液免疫、细胞免疫,吸入式新冠疫苗还可形成黏膜免疫,这三重免疫是最理想的状态。

从研发工艺上来说,雾化吸入式新冠疫苗在毒种、细胞库、原液生产工艺、制剂生产工艺、制剂配方等均相同,仅在使用时采用雾化吸入免疫专用装置进行免疫。

雾化吸入式疫苗有什么优点?

所谓雾化吸入免疫,即采用雾化器将疫苗雾化成微小颗粒,通过呼吸吸入的方式进入呼吸道和肺部,从而激发黏膜免疫,而这种免疫是通过肌肉注射所不能带来的。通常,通过肌肉注射的新冠疫苗只能诱导体液免疫和细胞免疫。此外,使用雾化吸入方式免疫是无痛的,且拥有更高的可及性。

雾化吸入式疫苗有什么优点?

优点一、免疫机制不同

与肌肉注射疫苗相比,鼻喷疫苗诱导人体产生免疫的机制不同。鼻喷疫苗是模拟呼吸道病毒天然感染途径,主要诱导保护性T细胞应答,肌肉注射疫苗则是诱导免疫系统产生血液中的抗体。

优点二、降低疫苗成本

吸入式新冠疫苗与注射型的一针疫苗在药物成分上没有差异,其主要的差异就在于疫苗的浓度仅为注射型疫苗的五分之一,而给药方式则是通过雾化后吸入的方式来进行,这既能够提高该用药的依从性(不需要注射),还能够降低疫苗的接种成本。

虽然目前国内外已得到大规模使用的新冠疫苗均为注射式,但全球范围内对于非注射式新冠疫苗的研究一直在进行,且多为鼻喷式疫苗

优点三、接种剂量少

雾化吸入式疫苗只需针剂疫苗的五分之一的剂量,且不用一瓶一瓶装,疫苗瓶子的瓶颈问题也可以解决。而现在打的疫苗如果雾化吸入还有黏膜免疫。

优点四、接种更便利

国内对鼻喷式疫苗的应用较少。基于鼻喷式流感疫苗的经验,鼻喷式新冠疫苗的接种人群年龄上限、是否可以覆盖慢性病患者、抗体效价等都是需要关注的问题。该免疫学专家强调,无论是吸入式还是鼻喷式新冠疫苗,其安全性和有效性依然需要临床试验的数据来评估。

今年2月25日,国家药监局附条件批准了康希诺的重组新型冠状病毒疫苗(5型腺病毒载体,商品名:克威莎)注册申请,该疫苗也成为首家获批的国产腺病毒载体新冠病毒疫苗,只需要接种一剂,适用于18周岁及以上人群,可在2℃-8℃环境下运输。重症监护率90.98%。

对于备受关注的病毒变异株问题,陈薇院士称,目前发现的全世界可分析序列有182万条,比较受关注的是5个变异株,分别是在英国、南非、巴西、美国和印度流行的变异株,其中,南非流行的变异株对疫苗影响比较大,国内也针对南非株在进行临床申请,希望能通过变异株增强疫苗的免疫能力,把变异覆盖。

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